지난 7월 1일, 우리나라 식품의약품안전청이 줄기세포 치료제에 대하여 세계 최초로 품목허가를 내줬다. 여기서 ‘품목허가’라 함은 정부가 당해 의약품의 국내 생산 및 판매를 허가한다는 것으로, 줄기세포 치료제가 세계에서 처음으로 국내에서 상용화 단계에 돌입하였음을 의미한다.
줄기세포 치료제는 줄기세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 방법으로 조작하여, 환자의 병든 조직을 대체하거나 신체기능을 회복시킬 수 있도록 제조된 의약품을 말한다. 줄기세포는 인체의 다양한 조직으로 분화될 가능성이 있는 미분화된 세포로, 장기이식을 대체하거나 난치성 질환을 치료할 수 있는 획기적인 치료법을 제공할 것으로 주목받아 왔다.
줄기세포 치료제는 아직은 대량 생산이 어렵고 시술 비용이 매우 비싸지만, 이번 식약청의 품목허가로 난치병 환자들은 새로운 희망을 갖게 되었고 관련 연구도 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다.
최근 들어, 줄기세포 치료제에 대한 연구가 국내에서 활발히 진행되고 있는데 이는 특허출원 건수에도 그대로 나타난다. 특허청(청장 이수원)에 의하면, 줄기세포 치료제에 관한 국내 특허는 2002년에 최초로 출원된 이후 계속 증가하여 2010년까지 모두 281건이 출원되었고, 특히, 2010년에는 전년 대비 62%의 높은 증가세를 보였다. (첨부 1 참조)
내국인이 국내 전체 특허출원의 63%를 차지하고 있는데, 내국인 출원을 출원인별로 보면, 대학과 병원이 55%, 중소기업이 28%로 출원비중이 높고, 대기업의 비중은 1%로 매우 적은 것이 특징이다. (첨부 2, 3 참조)
한편, 줄기세포 치료제에 대한 출원을 기술분야별로 보면, 성체줄기세포에 관한 출원이 43%, 수정란 배아줄기세포에 관한 출원이 36%로, 이들 기술분야가 국내 특허출원의 대부분을 차지하고 있는데, 내국인은 성체줄기세포에, 외국인은 수정란 배아줄기세포에 출원이 집중되고 있는 것이 특징이다. (첨부 4 참조)
이번 우리나라 식약청의 품목허가를 계기로, 앞으로 줄기세포 치료제에 관한 연구개발 투자가 크게 확대되고, 특허출원도 더욱 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다.
우리나라가 세계에서 가장 빨리 줄기세포 치료제의 상용화 단계에 다가선 만큼, 앞으로는 세계시장을 조기에 선점할 수 있도록 노력해야 할 것이다. 이를 위해서는 정부와 민간이 합심하여 연구개발 전략을 세우고 이를 실행하여 핵심 특허를 선점하는 것이 선행되어야 함은 물론이다.
<붙임> 줄기세포 치료제 관련 기술의 연도별 특허출원 현황 등
<문의> 특허청 생명공학심사과 조현경 사무관(042-481-5629)
<정리> 특허청 대변인실 황예원
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